Норваск® остается «золотым
стандартом» среди антагонистов кальция, Липримар ® — лидером
среди статинов
Сегодня наш круглый стол не совсем обычный.
Это своего рода эксперимент, в котором участвуют
ведущие кардиологи, представляющие препараты
кардиологического профиля известной
американской компании «PFIZER», давно и успешно
применяемые во всем мире. Мы посчитали возможным
взглянуть на некоторые проблемы, существующие в
кардиологии, да и в других отраслях медицины,
сквозь призму доказанных, эффективных и
безопасных лекарственных средств. Поводом для
этого послужил сателлитный симпозиум фирмы
«PFIZER», который был проведен в рамках научно-практической
конференции «Современные проблемы кардиологии и
ревматологии — от гипотез до фактов»
На симпозиуме были представлены препараты
кардиологического ряда Норваск и Липримар .
Буквально несколько слов об этих лекарственных
средствах. Представитель антагонистов кальция
третьего поколения препарат Норваск (амлодипин) —
оригинальная разработка компании «PFIZER», который
на протяжении уже долгого времени удерживает
лидирующие позиции среди препаратов
дигидропиридинового ряда. В США Норваск входит в
число 200 наиболее часто назначаемых
кардиологических препаратов. Показаниями к его
применению являются артериальная гипертензия,
стабильная или вариантная стенокардии. Липримар (аторвастатин) —
препарат выбора при первичной
гиперхолестеринемии, гетерозиготной семейной и
несемейной гиперхолестеринемии,
комбинированной гиперлипидемии, гомозиготной
семейной гиперхолестеринемии. На сегодняшний
день аторвастатин считается самым эффективным
гиполипидемическим препаратом из группы
ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, с точки зрения его
гипохолестеринемического и
гипотриглицеридемического эффектов. Итак, слово
специалистам.
Владимир Николаевич Коваленко, д. м. н.,
профессор, директор Института кардиологии им. Н. Д. Стражеско
АМН Украины
— В настоящее время препарат Норваск завоевал
широкую известность, его высокая эффективность
доказана целым рядом исследований. Симпозиум,
который был проведен в рамках нашей конференции,
собрал много ведущих специалистов в области
кардиологии. Это профессора: Е. Н. Амосова, Ю. Н. Сиренко,
И. О. Нетяженко, М. И. Лутай, которые
имеют большой опыт в лечении сердечно-сосудистых
заболеваний.
Таким образом, специалисты получили
возможность обменяться информацией, опытом в
лечении болезней органов кровообращения,
поставить новые задачи в плане эффективного
использования нового поколения антагонистов
кальция, к которому относится препарат Норваск.
Михаил Илларионович Лутай, д. м. н.,
профессор, главный кардиолог МЗ Украины, научный
руководитель отдела атеросклероза и хронической
ишемической болезни сердца с лабораторией
гемостазиологии, заместитель директора по
научной работе Института кардиологии им. Н. Д. Стражеско
АМН Украины
— Как известно, гипертоническая болезнь широко
распространена во многих развитых странах мира.
В частности, в Украине артериальной гипертензией
страдает практически каждый четвертый взрослый
житель. Для лечения артериальной гипертензии
необходимы препараты, которые физиологически
снижают артериальное давление. Такими
препаратами являются пролонгированные формы
дигидропиридиновых антагонистов кальция. Как
известно, первый препарат дигидропиридинового
ряда — нифедипин (в Украине известен под
торговой маркой Коринфар). Опыт применения
нифедипина у больных артериальной гипертензией
и ишемической болезнью сердца насчитывает более
20 лет. Это действительно очень эффективный
препарат, однако его кратковременное действие, к
сожалению, не позволило показать все свойства,
присущие идеальному антигипертензивному
средству. В частности, в связи с краткостью
действия нифедипин вызывает рефлекторное
увеличение частоты сердечных сокращений,
активизирует симпатоадреналовую систему, в
связи с этим неблагоприятно влияет на прогнозы
как гипертонической, так и ишемической болезни
сердца. Это стало причиной того, что
фармацевтические фирмы начали работу по
созданию пролонгированных форм собственно
нифедипина и разработке препаратов, являющихся
его производными, которые обладают иными
фармакокинетическими свойствами. Собственно
Норваск (амлодипин) и является препаратом,
который, сохранив лучшие свойства нифедипина,
выявил на практике свои уникальные
фармакокинетические качества.
Норваск хорошо контролирует артериальное
давление на протяжении лечения, защищая таким
образом органы-мишени. В связи с тем, что эффект
от его использования развивается постепенно,
врач должен хорошо знать фармакокинетику этого
препарата. Применение Норваска, как и любого
сердечно-сосудистого препарата, предполагает
тесное сотрудничество и взаимопонимание между
врачем и пациентом. Норваск не является
скоропомощным препаратом, это лекарство с
хорошей перспективой в плане дальнейшего
прогноза заболевания и жизни пациента. Уже
сейчас есть данные исследований, которые
подтверждают благоприятный прогноз
использования Норваска у пациентов с риском
развития ишемической болезни сердца. Хотелось бы
сказать о том, что Норваск проходил исследования
в нашем отделении на предмет антигипертензивной
и антиангинальной эффективности. Данные
исследования показали, что препарат повышал
толерантность к физической нагрузке у больных с
ишемической болезнью сердца и стабильной
стенокардией, причем положительный результат
наблюдался у больных как с повышенным, так и с
нормальным артериальным давлением. Эффект
повышения толерантности к физической нагрузке
при применении Норваска можно сравнить со
средними дозами метапролола. По данным
холтеровского мониторирования, эффективен
Норваск и в устранении болевых и безболевых
эпизодов, имевших место в течение суток.
Результаты применения препарата показали, что,
помимо антигипертензивного эффекта, Норваск
имеет еще и выраженный антиангинальный. Таким
образом, препарат является средством выбора у
больных с так называемой смешанной, или
вазоспастической стенокардией в качестве ее
профилактики. Уникальные фармакокинетические
свойства Норваска способствуют снижению частоты
и степени выраженности неблагоприятных побочных
эффектов. В частности, только 2,5% пациентов,
принявших участие в исследовании, сообщили о
побочных явлениях. При приеме нифедипина частота
возникновения побочных эффектов была выше.
Евгения Петровна Свищенко, д. м. н.,
профессор, научный руководитель отдела
гипертонической болезни Института кардиологии
им. Н. Д. Стражеско АМН Украины
— Препарат Норваск мы используем в течение
ряда лет, с тех пор, как он появился на
фармацевтическом рынке Украины. В нашем
отделении выполнена диссертационная работа,
целью которой было изучение влияния
антигипертензивного препарата на артериальное
давление (АД) в течение суток. В исследовании
приняли участие пациенты, которые принимали
Норваск на протяжении 2-3 месяцев. Одним из
наиболее интересных результатов применения
Норваска, на мой взгляд, является влияние данного
препарата на АД в утренние часы, часы наибольшего
риска сердечно-сосудистых катастроф. Анализ
проведенного мониторинга АД подтвердил, что его
уровень и перепад от ночи к утру при
использовании Норваска становились значительно
меньше, уменьшалась и скорость прироста давления.
А это значит, что, если до лечения повышение АД у
пациентов происходило в течение 1-2 часов, то на
фоне лечения Норваском наблюдалось более
плавное, в течение 4-6 часов, и менее выраженное по
амплитуде. Результаты также показали, что
Норваск гасит приток катехоламинов у больных с
повышенной активностью симпатоадреналовой
системы и снижает прирост
ангиотензинпревращающего фермента в утренние
часы. Таким образом, можно сделать вывод о том,
что Норваск не только нормализует артериальное
давление, но и оказывает благоприятное влияние
на изменения гуморального фона артериальной
гипертензии. Хотелось бы сказать об ожидаемом, но
пока не подтвержденном в литературе, факте. Наши
исследования показали, что Норваск значительно
уменьшает прирост содержания внутриклеточного
кальция в утренние часы, препятствует
поступлению кальция внутрь клетки, регулируя тем
самым механизмы повышения давления, вызывая
расслабление сосудов и снижение давления.
Елена Ивановна Митченко, д. м. н.,
ведущий научный сотрудник отделения клинической
фармакологии Института кардиологии им. Н. Д. Стражеско
АМН Украины
— Согласно классификации T. Toyoоka и W. Nayler
(1996), единственным представителем антагонистов
кальция (АК) третьего поколения может быть назван
Норваск (амлодипин), которому присущ целый ряд
отличительных черт. Обладая высоким сродством с
фосфолипидным слоем клеточной мембраны, высокой
биодоступностью (60-80 %), длительным периодом
полувыведения (до 35-50 часов), Норваск в меньшей
степени вызывает неблагоприятные эффекты,
характерные для дигидропиридиновой группы АК,
обладая при этом достаточно высокой
антиангинальной и антигипертензивной
эффективностью. Особенностью фармакокинетики
данного препарата является его высокая
биодоступность, медленное связывание с
рецепторами и феномен „линейно нарастающей
фармакокинетики“, что, наряду с низким клиренсом,
обеспечивает достижение стабильного равновесия
через 7-8 дней от начала приема.
Результататы двух рандомизированных
исследований — CAPE и CASIS —
продемонстрировали убедительные данные об
эффективности и безопасности Норваска у больных
ишемической болезнью сердца (ИБС). При этом
высокая антиангинальная эффективность
препарата сочеталась с его хорошей
переносимостью. При длительном назначении
Норваска отмечен ряд антиатеросклеротических
эффектов. Положительным эффектом, в частности,
является возможность снижения агрегации
тромбоцитов без влияния при этом на уровень
фибриногена. У пациентов с ИБС в сочетании с
сахарным диабетом Норваск не влияет на
чувствительность рецепторного аппарата к
инсулину, сывороточные уровни инсулина и глюкозы.
По мнению большинства авторов, у больных
артериальной гипертензией следует отметить
выраженный гемодинамический эффект Норваска,
который заключается в снижении артериального
давления на 10-18% от исходного (у 70% пациентов) и в
возможности поддержания изменений в циркадных
ритмах АД свыше 24 часов. Согласно проведенному
исследованию TOMS, наряду с сопоставимой
антигипертензивной эффективностью,
переносимость монотерапии Норваском (5-10 мг в
сутки) была несколько выше, чем переносимость
ацебутолола, доксазозина, хлорталидона и
эналаприла. В отличие от других
антигипертензивных препаратов, таких как
тиазидные диуретики и b-адреноблокаторы, Норваск,
как и другие антагонисты кальция, не оказывал
существенного влияния на метаболизм глюкозы,
липидов и пуриновых оснований, поэтому он
безопасен при лечении гипертонической болезни у
больных с сахарным диабетом, атерогенной
дислипидемией и подагрой.
Оказалось перспективным и исследование
применения Норваска у больных хронической
сердечной недостаточностью. Согласно
результатам проведенного крупного
рандомизированного исследования PRAISE, Норваск не
оказывал существенного влияния на частоту
случаев внезапной смерти у больных с хронической
сердечной недостаточностью, обусловленной ИБС. В
то же время у больных с дилатационной
кардиомиопатией длительная терапия данным
препаратом приводила к достоверному снижению
риска внезапной смерти, общего числа случаев
внезапной смерти и опасных для жизни
желудочковых тахикардий и фибрилляции
желудочков. Следует отметить, что применение
Норваска является экономически выгодным,
поскольку один препарат заменяет терапию
несколькими средствами.
Георгий Викторович Дзяк, д. м. н.,
профессор, академик АМН Украины, завкафедрой
госпитальной терапии # 2, ректор
Днепропетровской государственной медицинской
академии
— В первую очередь, хочется обратить внимание
на то, что в группе антагонистов кальция, уже 30
лет существующих на фармацевтическом рынке,
ежегодно появляются препараты новых поколений.
Мы в свое время начинали с нифедипина,
дигидропиридинина первого поколения,
популярность которого была очень высока в 80-е
годы. Позже выяснилось, что нифедипин обладает
способностью вызывать некоторые нежелательные
побочные эффекты, и тогда в арсенале врача
появился препарат второго поколения —
Коринфар/ретард. Однако при его приеме
наблюдалось увеличение числа сердечных
сокращений, что, конечно, отрицательно
сказывалось на самочувствии пациентов.
Путем усовершенствования препаратов
предыдущих поколений учеными был получен
амлодипин, который зарегистрирован и продается в
Украине под торговым названием Норваск.
Эффективность и безопасность его доказаны в
более, чем 800 клинических исследованиях.
Повышенное артериальное давление очень часто
является либо симптомом целого ряда заболеваний,
либо сопутствующим заболеванием. Специалисты
нашей кафедры использовали Норваск в
комбинированной терапии такой серьезной
патологии, как псориаз. Дело в том, что у больного
псориазом зачастую имеет место высокое
артериальное давление. Естественно, возникает
вопрос лечения. Как показывает практика, таким
больным не подходят диуретики, которые
усугубляют течение основного заболевания. По
ряду причин им нельзя принимать и b-адреноблокаторы.
А вот назначение антагонистов кальция, в
частности Норваска, оказалось удачным. На мой
взгляд, это своего рода находка.
Я хотел бы сказать, что препарат Норваск (амлодипин) —
один из лучших представителей антагонистов
кальция третьего поколения.
В отношении препарата Липримар
(аторвастатин) мне хочется сказать, что на
сегодняшний день статины занимают одно из
ведущих мест в кардиологии. Их использование
обусловливает существенное снижение уровня
холестерина, многие исследования показывают, что
статины уменьшают частоту возникновения
инсультов и общую смертность. Однако Липримар ,
по сути, является еще и препаратом, сочетающим в
себе несколько положительных свойств. Он не
только снижает уровень общего холестерина и
холестерина липопротеидов низкой плотности, но и
уровень триглицеридов. Дело в том, что, согласно
Европейскому консенсусу, при
гиперхолестеринемии пациентам назначают
статины, а при гипертриглицеринемии — фибраты.
Фибраты же имеют ряд противопоказаний и побочных
эффектов. Сочетание в Липримаре
свойств двух групп препаратов, как
показывает практика, высокоэффективно и имеет
меньшее число нежелательных реакций.
Аторвастатин не оказывает влияния на уровни
глюкозы, мочевой кислоты, электролитов в
сыворотке крови. Надо сказать, что сейчас мы
вплотную и очень много занимаемся изучением
клинического действия Липримара ,
и уже сегодня можем говорить о его высокой
эффективности.
Татьяна Алексеевна Перцева, д. м. н.,
профессор, завкафедрой факультетской терапии,
проректор Днепропетровской государственной
медицинской академии
— Среди препаратов, которые широко
используются в лечении больных с сердечно-сосудистой
патологией, в частности артериальной
гипертензией, следует назвать препараты группы
антагонистов кальция. Норваск на сегодняшний
день является «золотым стандартом» этой группы
препаратов, он позволяет достичь хорошего
гипотензивного эффекта и может быть использован
как в монотерапии, так и в сочетании с другими
гипотензивными средствами. Наша кафедра
факультетской терапии имеет достаточно большой
опыт использования Норваска в лечении
артериальной гипертензии. Одно из важных
направлений работы на сегодняшний день —
изучение использования препарата в лечении
больных с артериальной гипертензией в сочетании
с сахарным диабетом II типа.
Следующее, не менее важное направление —
применение Норваска в качестве монотерапии, где
эффективность его была доказана в результате
многоцентровых исследований, проведенных нашими
специалистами. В частности, они показали, что
использование Норваска, особенно у лиц с
начальной стадией артериальной гипертензии
позволяет достичь хорошего клинического эффекта.
Однако необходимо помнить, что Норваск не
является препаратом неотложной терапии. Эффект
от его применения, как правило, наступает на 6-8
сутки. И это очень важно при работе с данным
лекарственным средством. Кроме того,
терапевтический результат препарата во многом
зависит от индивидуального подхода к пациенту.
Принимать Норваск можно как в вечерние, так и в
утренние часы, независимо от приема пищи.
Фармакологическое действие препарат оказывает
на протяжении более 24 часов, что гарантирует
защиту от подъема АД в ранние утренние часы, т. е.
в самое неблагоприятное для возникновения
гипертонических кризов и других сосудистых
проблем время.
Хочется также отметить еще один интересный, с
нашей точки зрения препарат — Кардура (доксазозин).
Как показывает практика, среди лекарственных
средств, обладающих гипотензивным эффектом, этот
препарат наиболее положительно влияет на
показатели липидного обмена. Поэтому он показан
при лечении больных, особенно лиц старшего
возраста, с наличием артериальной гипертензии на
фоне сахарного диабета.
Марина Николаевна Долженко, к. м. н.,
доцент кафедры кардиологии и функциональной
диагностики Киевской медицинской академии
последипломного образования им. П. Л. Шупика
— Еще в 1991 году Флетчер провел исследование, в
котором выявил, что нифедипин короткого действия
оказывает через симпатоадреналовую систему
неблагоприятное воздействие на больных
инфарктом миокарда. Спустя некоторое время было
проведено исследование DAVID ll в Дании, благодаря
которому доказаны повышение выживаемости
больных, перенесших острый инфаркт миокарда,
снижение частоты реинфарктов на 20% у пациентов,
которые получали верапамил при отсутствии у них
сердечной недостаточности и нарушения
проводимости. Нам показалось интересным
провести исследования по влиянию Норваска,
препарата группы дигидропиридинов истинно
длительного действия на больных с
постинфарктной ишемией миокарда.
Нами было исследовано 100 больных, которые перед
выпиской из стационара, т. е. на 25-26 сутки
лечения получали препарат Норваск. Каждому
пациенту была подобрана индивидуальная доза, от 5
до 10 мг в сутки с учетом уровней артериального
давления. Длительность терапии составляла 12-18
месяцев. Сравнительную группу составили 99
больных. Методом Каплана-Мейра была выявлена
статистическая выживаемость пациентов, которые
получали Норваск в дополнении к базовой
комплексной терапии (аспирин, гепарин, b-адреноблокаторы,
по показаниям нитраты и ингибиторы АПФ), по
сравнению с пациентами контрольной группы,
которые получили базовое комплексное лечение.
Таким образом, было выявлено, что выживаемость
больных, которые дополнительно к комплексной
терапии получали Норваск, была выше, а количество
реинфарктов и летальных исходов ниже, чем у
больных, которые получали только комплексную
терапию. Этот результат, скорее всего, можно
объяснить дополнительным противоишемическим
эффектом Норваска. Что касается тех
противоречивых исследований и дискуссий,
которые ведутся в отношении применения
дигидропиридинов пролонгированного действия у
больных в отдаленном постинфарктном периоде, то
это, по-видимому, требует дополнительных
исследований. Вполне возможно, что окончательный
итог подведет исследование ALLHAT, которое должно
быть закончено в 2002 году.
Следует также отметить недавно представленные
результаты исследования PREVENT (перспективная
рандомизированная оценка сосудистых эффектов
Норваска), в котором были выявлены
доказательства прямого
антиатеросклеротического действия блокаторов
кальциевых каналов, что дает возможность
предполагать влияние данного механизма действия
на выживаемость больных при длительном приеме
Норваска. Возможно, что проводимое исследование
СAMELOT позволит объяснить механизмы влияния
Норваска на течение атеросклеротического
процесса.
Учитывая высокую смертность больных
ишемической болезнью сердца (ИБС), особенно в
результате проявления острых коронарных
синдромов, остается актуальным поиск новых
препаратов, снижающих уровень общего
холестерина и холестерина липопротеидов низкой
плотности у пациентов с ИБС. И в этой связи
хотелось бы отметить оригинальный препарат Липримар . Убедительным
ответом на вопрос, чем же характеризуется и
отличается данный препарат от других статинов,
стали результаты исследования AVERT, в котором
сравнивался эффект лечения Липримаром
и перкутанной трансторакальной коронарной
ангиопластики (ПТКА). Впервые было
продемонстрировано, что эффективность терапии Липримаром у больных
стабильной ИБС путем интенсивного снижения
уровня холестерина не уступает результатам
лечения ПТКА и улучшает отдаленный прогноз у
этой категории больных. Данные результаты
требуют дальнейшего подтверждения, но уже сейчас
можно сказать, что тактика лечения больных ИБС с
появлением Липримара
может измениться. Обнадеживают
предполагаемые положительные эффекты «агрессивной»
гиполипидемической терапии Липримаром при остром коронарном
синдроме в исследовании MIRACLE.
Сергей Николаевич Поливода, д. м. н.,
профессор, завкафедрой терапии # 2
Запорожского медицинского университета
— Говоря о препарате Норваск, хотелось бы
сказать, что опыт применения его в нашей
терапевтической клинике достаточно большой.
Более пяти лет мы используем этот препарат у
больных гипертонической болезнью и
симптоматическими артериальными гипертензиями.
И если эффективность действия препарата у
больных гипертонической болезнью, его влияние на
обратное развитие гипертрофии миокарда
достаточно хорошо освещены, то роль Норваска в
терапии симптоматических гипертензий, в
частности у больных с поражением почек, изучена
пока недостаточно. Кроме того, еще одним весьма
интересным и перспективным направлением
является использование препарата Норваск в
лечении хронических обструктивных заболеваний
легких, при которых имеет место развитие
гипертензии в малом кругу кровообращения.
Следует отметить, что препарат Норваск показал
хороший результат при использовании у больных с
симптоматической артериальной гипертензией и
развившимся вследствие этого поражением почек,
поскольку для почек он абсолютно безвреден.
Далеко не каждый антигипертензивный препарат
может этим „похвастаться“. Помимо того, что
Норваск снижает артериальное давление, является
интактным для почек, он еще и улучшает почечный
кровоток. Однократный прием препарата в сутки в
дозе от 5 до 10 мг способствует поддержанию
нормального артериального давления и тем самым
предотвращает прогрессирование почечной
патологии.
Андрей Владимирович Ягенский, к. м. н.,
заведующий ревматологическим отделением Луцкой
городской клинической больницы
— С 1999 года в Луцке работает городская
программа по борьбе с артериальной гипертензией.
В рамках ее запланировано и уже проведено целый
ряд мероприятий. Одним из них было определение
давления у людей, которые работают на
предприятиях нашего города. Таким образом было
исследовано 2120 лиц и установлено, что повышенное
давление имелось у 37% работающих. Из этого
количества людей лишь треть знали о своей
болезни, только 22% принимали назначенные им
препараты. Пациентов, у которых благодаря приему
назначенных препаратов давление
стабилизировалось, выявлено менее 5%. Это значит,
что всего 5% больных контролируют артериальное
давление адекватно. Вот почему мы сегодня должны
говорить о значимости и важности проблемы, какой
является артериальная гипертензия.
В связи с этим хотелось бы отметить два
принципиальных момента. Первый из них касается
людей, которые вообще не знают о своем повышенном
давлении. В этом плане, мне кажется, нам всем
нужно много работать, активно информируя
население о риске развития заболеваний, к
которым может привести повышенное давление, о
необходимости его постоянного контроля каждым
человеком. Второй момент касается лечения. К
сожалению, надо признать, что даже те пациенты,
что лечатся, не всегда достигают желаемого
эффекта — уровня артериального давления ниже
140/90 мм. рт. ст. Причины здесь разные. Одна
из них заключается в том, что многие пациенты не
считают нужным принимать препараты либо
вследствие развития побочных эффектов, либо из-за
неудобства приема. И здесь хотелось бы отметить
препарат Норваск, имеющий минимум побочных
эффектов, у которого удобный режим приема, не
связанный с употреблением пищи, возможность
комбинированного применения с другими классами
препаратов, что очень важно для людей пожилого
возраста, которые нередко имеют несколько
сопутствующих заболеваний. В этом плане Норваск
выгодно отличается от других препаратов этого
класса, поскольку он позволяет адекватно
контролировать артериальное давление при
минимуме побочных эффектов и максимуме удобства
для пациента.
От редакции
(информация для врача)
В настоящее время фармацевтический рынок
бывшего Советского Союза, насыщен большим
количеством препаратов, которые содержат одни и
те же активные ингредиенты, но выпускаются
разными производителями. Обычно так называемые
генерики более доступны по цене, нежели
оригинальные препараты. Но все ли они равноценны
по качеству, и если нет, то какими критериями „отбора“
должен руководствоваться врач, назначая
пациенту то или иное лекарственное средство?
Если исходить из опыта стран Западной Европы,
то более низкая стоимость генерических
препаратов, по сравнению с оригинальными, при их
фактически одинаковом качестве, является там
основным преимуществом генериков. Таким образом,
они, с одной стороны, создают необходимые условия
для здоровой конкуренции на фармрынке, а с другой —
стимулируют заинтересованность компаний,
имеющих серьезную научно-исследовательскую базу,
в разработке новых лекарственных средств,
которые в течение 20 последующих лет (срок
действия патента) будут защищены от конкуренции
с генериками.
Схема появления лекарственных средств на
рынках промышленно развитых стран в течение
многих лет остается традиционной: сначала
приходит оригинальный лекарственный препарат,
вторым этапом является его исключительное
присутствие на рынке в течение срока действия
патента, после окончания патентного срока
появляется генерик. В бывшем Советском Союзе эта
схема воспроизводилась с точностью до наоборот —
первым шагом было появление генерической копии,
и очень редко появлялся оригинальный
лекарственный препарат.
Итак, различают генерическую копию,
генерический и оригинальный препараты. Копией
следует считать лекарственные препараты,
представленные на рынках со слабой патентной
защитой либо полным отсутствием такой защиты
молекулярных формул, а значит, активных
ингредиентов лекарственных средств. В свою
очередь, оригинальный препарат — это
лекарственное средство, созданное с
использованием новых субстанций, которое
производится и продвигается на фармацевтическом
рынке компанией-разработчиком или
производителем. Как правило, это патентованное
лекарственное средство. Генерики —
лекарственные средства, содержащие такое же
активное вещество, что и оригинальный препарат,
способные заменить оригинальные лекарственные
средства после окончания срока действия патента.
Из 3,5 тысячи лекарственных препаратов,
зарегистрированных на сегодняшний день
оригинальные препараты занимают только 10%. Их
высокая стоимость сопряжена как с огромными
затратами на их изобретение и производство, так и
с многочисленными широкомасштабными
исследованиями, которые фирма проводит на разных
этапах разработки своего детища. Что же касается
генерических препаратов, то, к сожалению, ни
врачи, ни потребители лекарственных средств
сегодня не могут быть до конца уверены в том, что
абсолютно все зарегистрированные генерики имеют
доказательства своей биоэквивалентности
оригинальным препаратам. В частности, врач,
назначающий пациенту тот или иной генерик, не
всегда знает точно, получит он тот эффект, что
вероятен при назначении оригинального препарата,
или нет. Так, генерик, с недоказанной
биоэквивалентностью или терапевтической
эквивалентностью может давать побочные эффекты,
не характерные для оригинального препарата. Это
значит, что и врач, и пациент могут столкнуться с
дополнительными проблемами, либо длительность
срока лечения пациента может быть увеличена на
неопределенное время.
Итак, несмотря на то, что фармрынок нашей страны
на 90% состоит из генериков, принципиальной
разницы — выбирать врачу препарат из 10 или 15
взаимозаменяемых лекарственных средств —
сегодня нет. Основной проблемой является не
количество предлагаемых рынком генерических
средств, а отсутствие информации об их качестве и
особенностях, на основании которых врач может
объективно назначать пациенту генерик или
принимать решение о замене одного аналога другим
без ущерба для здоровья пациента. Сегодня такую
информацию и врач, и фармацевт могут получить из
официальных источников, международных
фармацевтических журналов, а также используя
компьютерную сеть Интернет. Только наличие
своевременной информации и, конечно, интерес
врача к данной проблеме могут служить критериями
дифференцированного подхода к назначению
лекарственных препаратов, присутствующих на
фармацевтическом рынке.
® — торговая марка Pfizеr.
Подготовила Эльвира Сабадаш, г. Киев |
